07 июл 14

Больше пациентов MSF с лекарственно-устойчивым туберкулезом получат доступ к более дешевой версии необходимого лекарства

Йоханнесбург, 30 июня 2014 г. - После трех лет упорных усилий организация  Médecins Sans Frontières/ «Врачи без границ» (MSF) получила одобрение от Совета по контролю за лекарственными средствами ЮАР на ввоз в страну значительно более дешевой версии антибиотика линезолид, с тем чтобы расширить доступ к препарату и обеспечить более совершенные варианты лечения для пациентов с лекарственно-устойчивым туберкулезом (ЛУ-ТБ) в городе Хайелитше, в Западно-Капской провинции ЮАР.

Индивидуализированные режимы лечения

MSF использует линезолид в индивидуализированных режимах лечения пациентов с лекарственно-устойчивым туберкулезом в Хайелитше с 2011 года, при этом препарат закупался по цене частного сектора - более чем 700 рандов (примерно 65 долларов США) за таблетку 600 мг. Линезолид – это лишь один из препаратов, входящих в дорогостоящий режим лечения туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ), а стоимость препарата на курс лечения, длящийся до двух лет, может превышать 520 000 рандов (примерно 49 000 долларов США) на одного пациента.

«Высокая стоимость фирменного лекарственного препарата поглощала до 10% всего годового бюджета проекта MSF по лечению ВИЧ и туберкулеза в Хайелитше, что ограничивало число пациентов, которым мы могли предложить линезолид», - говорит врач-фтизиатр MSF Дженнифер Хьюз.

Дженерик гарантированного качества

Получив одобрение Совета, MSF теперь сможет импортировать дженерик-версию препарата  гарантированного качества, одобренную регулирующими органами Великобритании – по закупочной цене 8 долларов США за таблетку (примерно 85 рандов). По сравнению с ценой фирменного препарата в частном секторе рынка, цена сократилась на 88%. Хотя эта дженерик-версия линезолида еще не зарегистрирована в ЮАР, MSF теперь разрешается ввозить препарат после разрешения от Совета согласно разделу 21 Акта по контролю за лекарственными средствами и подобными веществами 101 от 1965 года[1].

 

«Линезолид - это препарат, который помог мне победить ШЛУ туберкулез», - рассказывает Фумеза Тизиле, первая пациентка с лекарственно-устойчивым туберкулезом в Хайелитше, получавшая режим лечения, в который входил линезолид, и излечившаяся в 2013 году. «Но у других не было возможности получать линезолид и они не выжили. Нам нужно, чтобы такие перспективные препараты, как линезолид, были широко доступны по разумным ценам, чтобы  больше пациентов получили шансы на излечение, потому что существующие лекарства против ЛУ-ТБ ужасны и не всегда помогают», - говорит Тизиле.

 

«Важный первый шаг»

«Получение MSF одобрения на использование дженерик-версии линезолида является важным первым шагом на пути обеспечения более широкого доступа к препарату для пациентов с ЛУ-ТБ по всей ЮАР», -  объясняет доктор Хьюз. «Другие провайдеры медицинских услуг, в том числе Национальный департамент здравоохранения, могут предпринять такие же шаги, как MSF. Это позволило бы им преодолеть бюджетные проблемы и обеспечить линезолидом больше пациентов с ЛУ-ТБ, в соответствии с национальными руководствами и лечебными протоколами», - говорит она.

В то время как эта дженерик-версия линезолида будет доступна только для пациентов MSF в Хайелитше, Совет в настоящее время рассматривает вопрос о регистрации линезолида в ЮАР, в том числе того продукта, который будет использовать MSF. Полная регистрация Советом дженерик линезолида гарантированного качества позволит закупать на национальном уровне более доступную версию препарата для лечения пациентов с ЛУ-ТБ в государственном секторе. MSF надеется, что Совет уделит вопросу регистрации препарата приоритетное внимание.

Призыв к скорейшей разработке политики

Прецедент, созданный этим решением Совета, совпал с процессом по изменению законов страны об интеллектуальной собственности, который Департамент торговли и промышленности ЮАР ведет уже шесть лет. «Реформы законодательства ЮАР в области интеллектуальной собственности помогут контролировать расходы на лекарственные средства, предотвращая  патентные монополии, но национальную политику в этой сфере еще предстоит доработать и реализовать. MSF призывает к скорейшему завершению разработки национальной политики в области интеллектуальной собственности, которая обеспечит доступ к недорогим лекарственным препаратам, и в случае с другими необходимыми лекарствами не понадобится вести борьбу, подобную той, что велась за линезолид», - говорит Джулия Хилл, сотрудник Кампании MSF за доступ к лекарственным средствами.




[1] Раздел 21 Акта по контролю за лекарственными средствами и подобными веществами 101 от 1965 года гласит, что «Совет [по контролю за лекарственными средствами] может разрешить продажу незарегистрированных препаратов для определенных целей». Это разрешение выдается на определенный период времени, а условия использования, цель и продолжительность определяются Советом.