Грузия: партнерство endTB начинает клиническое исследование для разработки лечения самых тяжелых форм туберкулеза

Тбилиси, Грузия - «Врачи без границ»/ Médecins Sans Frontières (MSF), «Партнеры во имя здоровья» и «Интерактивные исследования и разработки» начали крупное клиническое исследование, целью которого является революция в лечении самых тяжелых штаммов туберкулеза, наиболее смертоносного среди инфекционных заболеваний. На прошлой неделе первый пациент начал лечение в Грузии.

Это исследование является частью финансируемого ЮНИТЭЙД проекта под названием endTB, целью которого является ускорение и расширение доступа к лучшим и более коротким методам лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.

Туберкулез обогнал ВИЧ как самое смертоносное инфекционное заболевание, унеся в прошлом году 1,8 миллиона человеческих жизней.

Усугубляют проблему более сложные штаммы заболевания, которые не поддаются лечению из-за устойчивости к основным антибиотикам, используемым при лечении туберкулеза.

Эти формы туберкулеза известны как «туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью» (МЛУ-ТБ) и более тяжелая форма - «туберкулез с широкой лекарственной устойчивостью» (ШЛУ-ТБ). Даже консервативные оценки Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) продолжают расти, и теперь количество ежегодно регистрируемых новых случаев заболевания перевалило за полмиллиона человек.

Франсис Варэн, главный со-исследователь клинического исследования endTB и руководитель рабочей группы MSF по туберкулезу, говорит: «Пациенты с МЛУ туберкулезом часто боятся лекарств так же сильно, как болезни. Они теряют силы, иногда слух или зрение, их жизнь приостанавливается на срок до двух лет».

Он добавляет: «Многие годы следя за противотуберкулезными проектами MSF во всем мире, я убежден, что недавнее одобрение двух новых препаратов - бедаквилина и деламанида - представляет собой уникальную возможность для разработки новых схем лечения, которые могли бы изменить жизнью пациентов с МЛУ туберкулезом, возможность, которую нельзя упускать. И хотя оба препарата показали очень многообещающие результаты при добавлении к стандартным, длительным и плохо переносимым режимам лечения МЛУ туберкулеза, мы пока мало знаем о том, как их оптимизировать. Без дальнейших исследований мы только поверхностно затрагиваем проблему, и пациенты продолжают страдать».

Современные методы лечения МЛУ-ТБ являются длительными (до 24 месяцев), неэффективными (только 50% успешного исхода) и часто вызывают тяжелейшие побочные эффекты, включая острый психоз и перманентную глухоту. Пациенты переносят месяцы болезненных ежедневных инъекций и принимают до 14 000 таблеток. Кроме того, дороговизна, сложность и длительность нынешних режимов лечения затрудняют их реализацию во многих странах с высоким бременем заболевания.

Для решения этой проблемы в этом клиническом исследовании III фазы используются новые противотуберкулезные препараты, разработанные впервые за почти 50 лет - бедаквилин и деламанид, - чтобы найти гораздо более короткие (девять месяцев), не включающие инъекционных препаратов, более легко переносимые схемы лечения МЛУ-ТБ.

Новые препараты будут включены в экспериментальные новые схемы лечения наряду с другими оральными противотуберкулезными препаратами, такими как клофазимин, линезолид, фторхинолоны и пиразинамид.

Сегодня только 10% больных МЛУ туберкулезом во всем мире могут надеяться на успешное лечение, менее двух процентов могут получить доступ к бедаквилину или деламаниду.

Клинические испытания расширят базу фактических данных для использования бедаквилина и деламанида, особенно в рамках более простых и лучших схем лечения, которые легче внедрить в странах с ограниченными ресурсами, имеющих значительное бремя туберкулеза. Доказательства успеха этих режимов в сочетании с поддержкой их реализации резко расширили бы доступ к успешному лечению.

Ожидается, что в рамках проекта endTB приблизительно 2600 пациентов с МЛУ туберкулезом начнут лечение новыми противотуберкулезными препаратами, а 750 пациентов будут участвовать в клиническом исследовании в шести странах: Грузии, Казахстане, Кыргызстане, Лесото, Перу и ЮАР. Все это страны со значительным бременем туберкулеза, где партнеры endTB поддерживают местные программы по лечению МЛУ-ТБ.

Исследование опирается на опыт специалистов Гарвардской медицинской школы, Epicentre и Института тропической медицины Антверпена. Группа клинического исследования также тесно сотрудничает с министерствами здравоохранения и национальными противотуберкулезными программами в каждой стране, а также с ВОЗ и этическими комитетами.

Это второе клиническое исследование в области лечения туберкулез, спонсируемое MSF. Первое, TB PRACTECAL, было начато в Узбекистане в январе 2017 года.