Пора сделать доступным новый противотуберкулезный препарат

Одобренный как часть нового более короткого режима лечения, препарат претоманид может стать спасительным для больных туберкулезом с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ). Однако, отмечают «Врачи без границ», он должен стать доступным, чтобы действительно изменить ситуацию.

______________

Женева/Нью-Йорк, 14 августа 2019 года – Организация «Врачи без границ»/Médecins Sans Frontières (MSF) приветствует тот факт, что сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило комбинированный режим лечения для туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью с применением нового препарата претоманида. Претоманид – это третий лекарственный препарат против туберкулеза, разработанный в последние полвека и первый, разработанный в рамках готовой к использованию схемы лечения. Одобрение его применения становится еще одним мощным оружием в борьбе с трудноизлечимыми лекарственно устойчивыми формами туберкулеза. MSF подчеркивает, что препарат должен стать доступным для всех, кто в нем нуждается. Особенно с учетом значительного вклада налогоплательщиков и благотворительных организаций в разработку препарата.

Трехкомпонентный режим, одобренный сегодня (BPaL: бедаквилин+претоманид+высокодозный линезолид), может значительно сократить продолжительность лечения – до шести-девяти месяцев, значительно сократить количество таблеток, которые должен будет принимать пациент, а также помочь сдвинуть показатели успешного лечения ШЛУ-ТБ с катастрофически низкой точки 34%.

Хотя новый режим будет короче и легче переносим, наряду с оптимизм в отношении BPaL, необходимость тщательного мониторинга побочных эффектов от высоких доз линезолида остается. Отдельно MSF совместно с TB Alliance ведут клинические испытания для оценки потенциала схем лечения с применением претоманида, чтобы попытаться выработать более щадящие варианты лечения в будущем.

«Лечение ШЛУ-ТБ было тяжелым с тех пор, как была обнаружена эта форма заболевания, – говорит Джей Ачар, специалист по инфекционным заболеваниям и медицинский консультант MSF в области лечения туберкулеза. – Доступ к эффективным схемам лечения даст людям надежду на выздоровление, а программы помощи позволят снизить заражаемость этим смертельным заболеванием. Более щадящие и легко переносимые режимы лечения туберкулеза все еще необходимы. То, что этот новый режим лечения имеет меньшую продолжительность, – важный шаг в правильном направлении».

Претоманид разработан некоммерческой организацией TB Alliance, которая наряду с благотворительным получает и государственное финансирование (в частности, от правительства Австралии, Германии, Великобритании и США). Поэтому есть основания надеяться, что организация будет придерживаться своей заявленной миссии, которая сформулирована как «открытие, разработка и распространение лучших, быстродействующих и доступных лекарств от туберкулеза, которые будут доступны тем, кто в них нуждается». Кроме того, TB Alliance должен получить «ваучер на приоритетный обзор тропических болезней» (PRV)*, который сможет продать за значительную сумму. Известны случаи продажи PRV по цене от 67 до 350 миллионов долларов США. MSF призывает TB Alliance использовать эти средства для обеспечения того, чтобы препарат как можно скорее был зарегистрирован и его стало можно получить по доступной цене.

«Одобренные недавно режим лечения с применением претоманида может стать спасительным для больных ШЛУ-ТБ. Но праздновать пока рано, – Шэронэнн Линч, советник по вопросам лечения ВИЧ и туберкулеза кампании MSF за доступ к основным лекарственным средствам Access Campaign. – То, что FDA США утвердил этот новый режим лечения – только первый шаг. Теперь необходимо, чтобы претоманид был зарегистрирован и стал доступен по нормальной цене во всех странах. Особенно в странах с высоким бременем туберкулеза».

В апреле этого года TB Alliance предоставила первую лицензию американской фармацевтической корпорации Mylan на производство, регистрацию и поставку претоманида. На сегодняшний день TB Alliance и Mylan не публично не озвучили предполагаемую цену препарата. Было подсчитано, что непатентованные версии препарата могут быть произведены и проданы с прибылью по цене от 0,36 до 1,14 долларов США за дневную дозу. Самые низкие мировые цены на два других препарата, которые также используются в этой схеме лечения, бедаквилин и линезолид, составляют около 3 долларов США в день. Пациенты, которым необходимо такое лечение, должны будут принимать его в течение шести-девяти месяцев. В общей сложности стоимость такого курса еще без учета стоимости претоманида составит от 548 до 776 долларов США. MSF призывает снизить стоимость курса лечения от лекарственно-устойчивых форм туберкулеза так, чтобы она не превышала 500 долларов США на человека за полный курс.

Прошло четыре месяца, но ни Mylan, ни TB Alliance не обнародовали лицензионное соглашение. Несмотря на общественные призывы к прозрачности условий документа, которые в конечном итоге повлияют на доступ больных по всему миру к препарату. Ожидается, что Mylan выведет претоманид на рынок к январю 2020 года. Однако это зависит от рекомендаций Всемирной организации здравоохранения по использованию препарата, а также от подачи Mylan заявки на его регистрацию в странах с самым высоким бременем лекарственно-устойчивого туберкулеза.

«TB Alliance и Mylan не должны упускать эту возможность. Они должны выполнить мандат TB Alliance по предоставлению доступного лечения – именно поэтому они получили поддержку государств и благотворительное финансирование, которое пошло на разработку претоманида и этой комбинации. Препарат должен быть представлен по доступной цене, потому что когда речь заходит о людях с лекарственно-устойчивыми формами туберкулеза, это вопрос жизни или смерти», – подчеркнула Линч.

______________

*Ваучер на приоритетный обзор (PRV)

Программа реализации ваучера приоритетного обзора забытых болезней (PRV) предполагает, что, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) утверждает препарат для лечения забытых болезней — лекарство или вакцину —разработчик получает PRV. Этот ваучер затем может быть использован для ускорения рассмотрения FDA любого из препаратов или вакцин разработчика. В качестве альтернативы разработчик может продать свой ваучер другой организации, как это было сделано ранее на сумму до 350 миллионов долларов США.