Ведущие медицинские организации объединяются для обеспечения новыми противотуберкулезными препаратами тех, кто в них нуждается

Париж/ Бостон/ Дубай – Международные организации «Партнеры во имя здоровья» (Partners In Health, PIH), «Врачи без границ» (Médecins Sans Frontières, MSF), «Интерактивные исследования и разработки» (Interactive Research and Development, IRD) и их финансовый партнер ЮНИТЭЙД в апреле начнут совместный проект «endTB» («покончить с туберкулезом»), цель которого — радикальные перемены в лечении туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ ТБ).

К 2019 году в рамках проекта «endTB» два новых противотуберкулезных препарата, бедаквилин и деламанид, будут получать 2600 больных МЛУ ТБ в 16 странах. Это первые за более чем пятьдесят лет новые противотуберкулезные препараты, благодаря которым у больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью появилась новая надежда. В рамках проекта «endTB» новые противотуберкулезные препараты будут использоваться для лечения группы пациентов в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранении (ВОЗ) при тщательном мониторинге. Помимо этого, в ходе инновационного клинического исследования «endTB», в котором будут участвовать 600 пациентов, будут проверены абсолютно новые режимы лечения МЛУ ТБ. Если выяснится, что исследуемые укороченные, более удобные для пациентов режимы безопасны и эффективны, это станет не чем иным, как революцией.

Хотя эти два препарата были одобрены для лечения МЛУ ТБ больше год назад, они практически не используются. Пациенты в странах с высоким бременем МЛУ ТБ получают препараты практически исключительно для сострадательного использования, что требует индивидуального одобрения производителя на получение препарата пациентом, у которого не осталось других вариантов лечения.

По оценкам на сегодняшний день, менее 1000 больных получили бедаквилин. Деламанид предоставляется для сострадательного использования, однако на сегодняшний день его получила лишь горстка пациентов. Однако проект «endTB» заложит фундамент для того, чтобы полноценно обеспечивать этими препаратами сотни тысяч больных МЛУ ТБ.

«Сегодня основную помеху представляет ограниченность сведений об этих препаратах. Многие страны, где живут нуждающиеся в этих препаратах больные, не могут обеспечить продвинутый уровень мониторинга безопасности, все еще необходимый для их использования», — говорит Амир Хан, ведущий сотрудник проекта «endTB» в IRD. «Кроме того, в большинстве стран бедаквилин и деламанид не разрешены к использованию. И даже в странах, где они зарегистрированы, процедуры поставки лекарственных препаратов крайне сложны и занимают много времени».

В настоящее время лечение туберкулеза заключается в шести месяцах приема смеси из различных антибиотиков. Множественная лекарственная устойчивость — это устойчивость бактерий туберкулеза к двум или более самым действенным антибиотикам первого ряда, рифампицину и изониазиду. Крайняя форма лекарственно-устойчивого туберкулеза, туберкулез с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ ТБ), развивается, когда бактерии туберкулеза становятся устойчивыми к препаратам и первого, и второго ряда.

Из приблизительно 500 000 человек, заболевающих МЛУ ТБ каждый год, около 10 процентов заболевают формой туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью. В настоящее время для таких пациентов существует очень мало препаратов с хорошей эффективностью, лечение назначается по режиму из комбинации препаратов и длится до двух лет, сопровождается тяжелыми побочными эффектами, при этом излечиваются только 50 процентов больных МЛУ ТБ и менее 20 процентов больных ШЛУ ТБ.

«Мы каждый день наблюдаем, как долго, болезненно и неэффективно протекает лечение лекарственно-устойчивого туберкулеза», — говорит Майкл Рич, ведущий сотрудник проекта «endTB» в PIH. «Десятки лет мы преследуем эту болезнь, ждем новых средств борьбы с ней. Сегодня у нас появился шанс справиться с туберкулезом. Но чтобы сделать это, нам надо действовать быстро и создать условия для оптимального и эффективного использования этих новых препаратов».

Результаты, которые наблюдаются в странах, где больные ШЛУ ТБ получали бедаквилин для сострадательного использования, вселяют большую надежду. В Армении, например, у 85 процентов пациентов программы, которой оказывает поддержку MSF, после шести месяцев лечения прекратилось бактериовыделение.

«Эти новые препараты дают новую надежду и пациентам, и тем, кто им помогает. Но одни препараты — это только половина того, что нужно для победы», — говорит Франсис Варэн, ведущий сотрудник проекта «endTB» в MSF. «Нам необходимо собрать больше сведений о безопасности, действенности и эффективности этих препаратов при их совместном использовании с другими препаратами, а также идеальной продолжительности лечения, связанных с ними побочных эффектах и других факторах. Только тогда нам удастся изменить ход игры в борьбе с лекарственно-устойчивым туберкулезом».

«Этот проект поможет сделать лечение МЛУ ТБ более эффективным и легче переносимым, что поможет остановить распространение болезни», — говоит Лелио Мармора, исполнительный директор ЮНИТЭЙД. «Это новое вложение — часть инновационного портфолио, направленного на повышение эффективности глобальной борьбы с туберкулезом. Эти новые препараты для лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза крайне необходимы, отчасти в связи с успехами в выявлении больных: с 2009 года выявляемость возросла в три раза».

Дополнительная информация

Партнерство «endTB»

Рассчитанный на четыре года проект официально начинается 1-го апреля. Он будет финансироваться на средства гранта ЮНИТЭЙД, который составит до 60,4 миллионов долларов США. В рамках проекта будут набраны 2600 пациентов с МЛУ ТБ, которые будут получать новые противотуберкулезные препараты (бедаквилин или деламанид) в 16 странах: Армения, Бангладеш, Беларусь, Грузия, Индия, Индонезия, Казахстан, Кения, КНДР, Кыргызстан, Лесото, Мьянма, Непал, Пакистан, Перу и Эфиопия.

Состояние каждого пациента будет тщательно отслеживаться на предмет реакции на лечение и потенциальных побочных эффектов.

В пяти местах, которые в настоящее время выбираются, будут проводиться клинические исследования, в которых будет изучаться безопасность нескольких «удобных для пациента» режимов лечения МЛУ ТБ, каждый из которых содержит один новый препарат. Набор пациентов начнется в конце 2015 года. Исследования режимов лечения, содержащих одновременно бедаквилин и деламанид, могут быть проведены позднее, если появятся результаты других исследований, подкрепляющие возможность их сочетать.

Проект также поможет сократить количество помех для внедрения новых препаратов, существующих внутри стран. Он предоставит доказательства в их пользу и окажет поддержку простых и быстрых процедур закупок. Кроме того, в рамках проекта будет собрана более обширная доказательная база для составления рекомендаций ВОЗ по использованию новых противотуберкулезных препаратов.

Бедаквилин и деламанид

Бедаквилин (торговое название — Sirturo) и деламанид (торговое название — Deltyba) — первые противотуберкулезные препараты почти за пятьдесят лет. Они производятся компаниями «Janssen Pharmaceuticals» и «Otsuka» соответственно. В конце 2012 года бедаквилин был условно одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для использования в лечении взрослых больных МЛУ ТБ. В ноябре 2013 года Европейское медицинское агентство рекомендовало условное разрешение деламанида к продаже. В ходе второй фазы исследований была продемонстрирована активность обоих препаратов в отношении туберкулеза. В настоящее время продолжается фаза III исследований деламанида.

ЮНИТЭЙД

ЮНИТЭЙД — глобальная медицинская организация, которая показывает финансовую поддержку использования инноваций для глобальной борьбы с ВИЧ/СПИД, туберкулезом и малярией, способствуя более эффективной и действенной борьбе с этими тремя болезнями. С момента своего создания в 2006 году ЮНИТЭЙД вложила 260 миллионов долларов в борьбу с лекарственно-устойчивым туберкулезом. В настоящее время инвестиции в этой сфере направлены на расширение доступа к новым препаратам против МЛУ ТБ посредством проекта «endTB», одновременную поддержку доступности существующих препаратов с помощью проекта «Strategic Rotating Stockpile», повышение выявляемости туберкулеза, в том числе лекарственно-устойчивого, с помощью проектов «EXPAND-TB» и «TBXpert», а также внедрение детских форм препаратов для лечения более полумиллиона детей, которые ежегодно заболевают туберкулезом.

«Врачи без границ»

«Врачи без границ» / Médecins Sans Frontières (MSF) — это международная независимая гуманитарная медицинская организация, предоставляющая неотложную помощь жертвам вооруженных конфликтов, природных катастроф и тем, кому отказано в медицинской помощи. На сегодняшний день MSF работает почти в 70 странах.

MSF занимается лечением туберкулеза в течение тридцати лет, в 1999 году открылись первые программы лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза. MSF — одна из крупнейших неправительственных медицинских организаций, занимающихся лечением лекарственно-устойчивого туберкулеза. В 2013 году на лечении у MSF находились 29 900 больных туберкулезом, в том числе 1950 больных лекарственно-устойчивым туберкулезом.

В настоящее время MSF предоставляет бедаквилин и деламанид 75 пациентам в Армении, Грузии и Кении.

«Партнеры во имя здоровья»

«Партнеры во имя здоровья» — всемирная медицинская организация, которая упорно борется за здоровье бедных и обездоленных. PIH развивает потенциал на местах и работает непосредственно с неимущим населением, предоставляя высококачественную медицинскую помощь, принимая меры в отношении глубинных причин заболеваемости, обучает медицинских работников, содействует исследованиям и выступает за изменения глобальных методик. Организация занялась лечением туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью в 1995 году и с того времени внедрила программы лечения МЛУ ТБ по месту жительства во многих странах, в том числе Перу, России, Гаити, Лесото и Казахстане.

«Интерактивные исследования и разработки»

IRD — глобальная медицинская и научная организация со штаб-квартирой в Дубае, которая работает в пятнадцати странах, в том числе странах с высоким бременем МЛУ ТБ, среди которых Пакистан, Индонезия и Бангладеш. IRD использует клинические и технологические инновации для борьбы с нехваткой медицинской помощи по всему миру, в том числе используя инновации в сфере здравоохранения, такие как социальные бизнес-модели для привлечения частных медицинских организаций к лечению болезней легких и диабета, материальное поощрение представителей общественности, помогающих в выявлении и лечении туберкулеза на основе результатов их работы, поощрение пациентов за соблюдение режима лечения, а также использование открытых информационных технологических платформ для проведения тщательного мониторинга лечения пациентов и качества проведения программ.