Клиническое исследование фазы II–III

Исследование, проводимое в целях оценки безопасности и эффективности шестимесячных схем лечения, содержащих многообещающие новые и уже существующие противотуберкулезные препараты.

TB PRACTECAL — многоцентровое многогрупповое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II-III для поиска укороченных, безопасных, эффективных и легко переносимых новых режимов лечения для взрослых больных легочным туберкулезом с множественной и широкой лекарственной устойчивостью (МЛУ и ШЛУ ТБ).

Новое дело

В ходе исследования, разработанного таким образом, чтобы максимально повысить вероятность открытия пациентоориентированного лечения и ускорить прогресс, мы планируем следующее:

• Сочетать два новых и очень перспективных  класса противотуберкулезных препаратов, диарилхинолоны и нитроимидазолы, что повысит вероятность радикального усовершенствования лечения;
  
   
• Новый режим будет предназначен для лечения одновременно МЛУ ТБ и ШЛУ ТБ для борьбы со спектром устойчивых штаммов;
  
   
• Определить шестимесячный режим, чтобы намного снизить длительность лечения;
  
   
• Применить прагматичный и гибкий дизайн исследования, чтобы ускорить прогресс и гарантировать, что новое лечение подойдет для людей, наиболее в нем нуждающихся.

На первом этапе исследования планируется отобрать режимы, содержащие новые препараты бедаквилин и претоманид, для дальнейшей оценки на основании данных о безопасности и эффективности, полученных после восьми недель лечения.

Сразу за этим будет следовать второй этап исследования, на котором будет оцениваться безопасность и эффективность наиболее действенных режимов по результатам 72 недель в сравнении с рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения стандартным режимом лечения, применяемым на местном уровне.

Результаты будут сопоставляться  с последним стандартным курсом лечения ЛУ ТБ, рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения, который будет получать контрольная группа клинического исследования.

Новые схемы лечения в исследовании разработаны таким образом, чтобы прежде всего отвечать потребностям больных ЛУ ТБ: малое количество таблеток за прием, только пероральные препараты (никаких инъекций), длина курса — шесть месяцев. Следует надеяться, что пациенты будут испытывать меньше побочных эффектов, и таким образом смогут без всяких неудобств завершить свое лечение дома.

Кроме того, схемы лечения должны быть безопасными и эффективными для людей с сочетанной инфекцией ВИЧ и ЛУ ТБ, которые наиболее уязвимы. В случае успешного осуществления проекта, новый режим лечения такого рода мог бы позволить странам с низким и средним уровнем дохода, которые больше всего пострадали от эпидемии ЛУ ТБ, намного расширить охват лечением.

А поскольку лечение остается лучшей формой профилактики, это может помочь полностью изменить критическую ситуацию по лекарственно-устойчивому туберкулезу.

Потребности и безопасность пациентов лежат в основе проекта  TB PRACTECAL в полном соответствии с Хельсинской декларацией и международными стандартами надлежащей клинической практики (англ).

Исследование включает в себя важный компонент вовлечения окружения пациентов с общей стратегией и планами для стран, адаптированными для каждой страны для оптимального соответствия.

В центре проекта «обязательство создать благоприятное, уважительное, стабильное и прозрачное партнерство, учитывающее интересы всех заинтересованных сторон в исследовательском проекте, в то же время поддерживая его этичность и научную строгость».

В связи с этим, TB PRACTECAL имеет следующие цели:

• Участвовать в двустороннем диалоге с заинтересованными сторонами общества, делиться знаниями и наблюдениями, чтобы установить открытое свободное общение, учитывать местные интересы, развивать взаимопонимание и обеспечить максимальное благо от исследования и его актуальность.
  
   
• Разработать основы понимания и повышать осведомленность заинтересованных сторон общества об исследовании для того, чтобы укрепить потенциал, знания и навыки людей с целью привлечения эффективных партнеров для поддержки этичности и научной строгости проекта.
  
   
• Гарантировать, что заинтересованные стороны сообщества должным образом проинформированы и обладают необходимыми полномочиями на протяжении всего исследования для того, чтобы способствовать формированию прозрачного, уважительного и конструктивного сотрудничества для успешной реализации исследования.

Как и во всех клинических исследованиях, существуют потенциальные риски, связанные с использованием новых препаратов, назначаемых в новых комбинациях.

Эти риски будут сокращены благодаря двухэтапному дизайну исследования с длительным периодом наблюдения после окончания лечения и надежной системе надзора за безопасностью, чтобы гарантировать, что люди не подвергаются неоправданному риску.

Осуществлять контроль за проведением исследования будет Независимый комитет по мониторингу данных и безопасности участников исследования — часть структуры руководства проекта — для обеспечения безопасности пациентов на высшем уровне и соблюдения научных и этических стандартов на протяжении всего исследования.